삼천당제약이 개발 중인 먹는 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 국제 임상시험 초기 단계에서 환자에게 첫 투여가 이루어졌다고 공개했다.
지난달 유럽의약품청으로부터 임상시험 계획 승인을 받은 이후 실제 환자 투여 단계로 진행되면서, 먹는 형태의 인슐린 제품 상용화를 위한 본격적인 검증이 시작되었다.
독일의 당뇨 및 대사질환 전문 연구기관인 프로필에서 이번 임상시험이 진행되며, 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 제형과 기존 주사형 인슐린을 직접 비교하는 방식으로 설계되었다.
시험 구조는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식을 채택했으며, 4개 치료 그룹과 6기간 교차 설계를 통해 약물 간의 차이를 정밀하게 분석할 예정이다.
주요 평가 항목은 정상혈당 클램프 조건에서의 상대적 생체이용률과 약물의 체내 동태 및 효과 특성이다. 정상혈당 클램프는 인슐린 제제의 시간별 작용 특성을 분석하는 국제 표준 방법으로, 미국 식품의약국과 유럽의약품청 모두가 인정한 평가 기법이다.
포도당 주입 속도를 지표로 활용하여 실제 혈당 강하 효과를 수치로 확인할 수 있다는 점이 특징이다.
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 이유는 평가의 정밀도를 높이기 위함이다. 이들은 체내에서 자체적으로 인슐린이 거의 분비되지 않기 때문에, 외부에서 투여한 인슐린의 체내 동태와 효과를 보다 명확하게 관찰할 수 있어 초기 인슐린 개발 연구에 자주 활용된다.
SCD0503은 삼천당제약의 경구 흡수 기술 플랫폼 ‘S-PASS’를 기반으로 개발되고 있다. 인슐린은 위장관에서 쉽게 분해되고 장벽을 통과하기 어려워 경구 제형 개발이 오랫동안 어려운 과제로 여겨져 왔으며, 현재까지 상용화에 성공한 먹는 인슐린 제품은 존재하지 않는다.
회사는 “이번 첫 투여는 SCD0503의 임상적 특성을 확인하기 위한 시작점”이라며 “국제 기준에 맞는 임상 설계와 평가 방법을 통해 약물의 체내 동태, 효과, 안전성 자료를 체계적으로 쌓아가겠다”고 밝혔다.
삼천당제약은 이번 초기 단계 임상에서 확보한 결과를 바탕으로 향후 개발 전략과 다음 임상 단계 진입 계획을 구체화할 예정이다.
